정부는 코로나19 예방용 항체치료제인 ‘이부실드’(Evusheld) 도입 관련 2차 추경예산이 확정됨에 따라 이부실드 국내 공급 및 투약을 실시할 예정이라고 밝혔다. 이부실드는 면역억제 치료 또는 중증 면역결핍증상으로 코로나19 예방 접종으로는 면역 형성이 어려운 사람에게 항체를 직접 투여해 예방 효과를 발생시키는 ‘예방용 항체치료제’이다. 코로나19 예방을 목적으로 하는 이부실드, 도대체 어떤 약일까
Q. 이부실드는 어떤 약인가이부실드는 아스트라제네카(AstraZeneca)사가 개발한 예방용 항체치료제로, 2개의 항체(틱사게비맙+실가비맙)를 가진 장기 지속형 항체 복합체이다. 코로나19 감염 환자의 B세포에서 추출된 이 항체는 코로나19 바이러스가 세포에 침입할 때 주요 역할을 하는 스파이크 단백질에 붙어 바이러스가 세포에 침입할 수 없도록 막는 역할을 한다.
Q. 팍스로비드 등의 치료제와는 다른 약인가이부실드는 예방 목적의 치료제이므로 코로나19 감염자를 치료하는 팍스로비드 등 먹는 치료제와는 다르다. 이부실드는 백신 이외에 코로나19 예방을 위해 승인 또는 허가된 유일한 의약품이다. 그러나 이부실드는 코로나19 백신의 대체재가 아니다. 백신은 여전히 코로나19로부터 보호하는 가장 효과적인 방법이다.
Q. 어떻게 투약하나이부실드는 틱사게비맙과 실가비맙을 연속으로 근육주사하는 것을 1회 접종으로 인정한다. 이부실드는 근육주사이므로 양 팔에 한 대씩 맞으면 된다. 체내에 투여하면 수시간 내에 코로나19 감염 예방 효과가 생기며, 이 효과는 최소 6개월 동안 지속된다.
Q. 효과와 안전성은미국 식품의약국(FDA), 워싱턴대학(Washington University) 등의 연구에 따르면 면역저하자 중 이부실드 투약군이 비투약군에 비해 감염률이 93% 감소됐다. 감염되더라도 투약군은 중증 및 사망발생이 50% 감소됨을 확인했다. 1만여 명을 대상으로 한 임상시험에서 중대한 부작용은 보고되지 않았고, 일부에서 두통, 피로감, 기침 등 경미한 부작용만 보고됐다. 부작용에 대해서는 계속 모니터링 중이다.
Q. 변이 바이러스에 대한 효과는오미크론 변이 BA.1, BA.2 모두에 감염 예방능력이 유지되고, 특히 BA.2에서 더욱 강한 감염예방능력이 있음을 확인했다. 최근 BA.4, BA.5 변이에 대해서도 BA.2와 유사한 수준의 중화능력이 확인됐다.
Q. 이부실드 용량은미국 식품의약국(FDA)은 이부실드에 대해 처음 승인했을 때보다 2배로 투약 용량을 늘리도록 승인 내용을 변경했다. 기존에 승인된 틱사게비맙 150mg, 실가비맙 150mg의 2배 용량인 틱사게비맙 300mg, 실가비맙 300mg으로 변경했다. FDA의 증량 결정은 투여량을 늘려야 오미크론 변이에 충분한 효과가 있다는 판단에서 나왔다. 그러나 이는 실험실 연구 결과에 대한 미국 보건당국의 판단일 뿐 최적의 용량은 기존의 150mg이라고 아스트라제네카는 강조하고 있다. 이에 따라 호주 식품의약품안전청(TGA)은 기존에 다른 국가들에서 승인했던 용량인 150mg으로 승인했다. 질병관리청은 국내 이부실드 투여 가이드라인이 확정되면 발표할 예정이라고 밝혔다.
Q. 투약 대상은투약 대상은 국외 투약 가이드라인 및 국내 학회 자문을 토대로 결정했다. 이부실드의 기본 투약 대상은 면역억제치료를 받고 있는 혈액암 환자, 장기이식 환자와 이와 유사한 중증면역결핍증상이 있는 선천성 면역결핍증 환자이다. 이 대상 중 의료진이 투약이 필요하다고 판단하면서 코로나19에 감염된 이력이 없는 경우 투약이 가능하다. 이부실드는 예방 목적의 치료제이므로 코로나19에 감염된 사람에게는 투약하지 않는다.
Q. 60세 이상 고령자 및 기저질환자는이부실드는 고위험군임에도 불구하고 예방접종으로 효과를 보기 어려웠던 중증 면역저하자들을 코로나19 감염으로부터 보호할 수 있을 것으로 기대된다. 이부실드는 예방접종을 보완하는 항체치료제이다. 따라서 고령자나 기저질환자 등에 대해서는 예방접종을 통해서 면역을 형성하는 것이 더 효과적이고 가장 바람직한 방향이기 때문에 투약 대상자에서 제외된다.
Q. 다른 나라의 투약 현황은이부실드는 지난해 12월 미국 FDA에서 긴급사용승인을, 유럽의약품청(EMA)에서 올해 3월 시판 승인을 받았다. 미국과 유럽에서 모두 코로나19 감염 전 예방 목적으로 승인됐다. 현재 24개국에서 계약이 완료됐고 미국, 프랑스, 싱가포르 등에 공급되고 있다.
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